曲尼司特胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含曲尼司特（C18H17NO5）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品内容物为淡黄色或淡黄绿色颗粒或粉末。

【鉴别】

（1）取本品内容物适量（约相当于曲尼司特50mg），加N，N-二甲基甲酰胺8ml，振摇使曲尼司特溶解，加水5ml，混匀，滤过。取滤液2ml，滴加高锰酸钾试液数滴，振摇，紫红色即消失。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在333nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品内容物适量（约相当于曲尼司特50mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使曲尼司特溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见曲尼司特有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。避光操作。

溶出条件　以磷酸盐缓冲液（pH 7.4）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取曲尼司特对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶出介质适量，超声使溶解，放冷，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在333nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于曲尼司特10mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使曲尼司特溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取曲尼司特对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在333nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同曲尼司特。

【规格】

0.1g

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。