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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C21H27FO6 394.44

本品为9α-氟-11β，16α，17α，21-四羟基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C21H27FO6应为97.0%～102.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

本品在N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或三氯甲烷中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+65°至+72°。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集747图）一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（18：82）为流动相；检测波长为238nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　曲安西龙峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4.5倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5～1.0倍之间的杂质峰不得过2个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

干燥失重　取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过1.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.16mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取曲安西龙对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液。

色谱条件　见有关物质项下。

系统适用性要求　理论板数按曲安西龙峰计算不低于6000，曲安西龙峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

肾上腺皮质激素药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

曲安西龙片