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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C24H31FO6 434.50

本品为9-氟-11β，21-二羟基-16α，17［（1-甲基亚乙基）双（氧）］-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C24H31FO6应为97.0%～102.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在丙酮中溶解，在三氯甲烷中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中极微溶解。

比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+101°至+107°。

吸收系数　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在239nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为340～370。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集603图）一致。

【检查】

氟　取本品，依法检查（通则0805），含氟量应为4.0%～4.75%。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品约25mg，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取曲安奈德与曲安西龙适量，加70%甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（525：475）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按曲安奈德峰计算不低于5000，曲安奈德峰与曲安西龙峰的分离度应大于15。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积0.8倍（0.8%），小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.2%（通则0841）。

硒　取本品0.10g，依法检查（通则0804），应符合规定（0.005%）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

对照品溶液　取曲安奈德对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

肾上腺皮质激素药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

（1）曲安奈德注射液　（2）曲安奈德益康唑乳膏