曲安奈德注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为曲安奈德的无菌混悬液。含曲安奈德（C24H31FO6）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品适量（约相当于曲安奈德50mg），用乙醚提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，分取水层，滤过，残渣用少量水洗涤后，置105℃干燥1小时。取干燥残渣用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品适量（约相当于曲安奈德40mg），加水5ml混匀，加乙醚10ml，振摇提取后，取水层，水浴蒸干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集603图）一致。

【检查】

pH值　应为5.0～7.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，摇匀，精密量取5ml，置200ml量瓶中，加流动相适量，振摇使曲安奈德溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见曲安奈德有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。

粒度　取本品，充分振摇，取1滴，照粒度测定法（通则0982第一法）检查3个视野，颗粒均应小于15μm，其中5μm以下的颗粒不得少于70%，10μm以下的颗粒不得少于97%。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg曲安奈德中含内毒素的量应小于3.0EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使曲安奈德溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见曲安奈德含量测定项下。

【类别】

同曲安奈德。

【规格】

（1）1ml：40mg　（2）2ml：80mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。