曲安奈德益康唑乳膏-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含曲安奈德（C24H31FO6）应为标示量的90.0%～115.0%；含硝酸益康唑（C18H15Cl3N2O·HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】

曲安奈德 1.0g
硝酸益康唑 10.0g
基质 适量
制成 1000g

【性状】

本品为白色乳膏。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品约2g，加丙酮18ml，振摇15分钟，滤过，取滤液。

对照品溶液（1）　取曲安奈德对照品适量，加丙酮制成每1ml中含曲安奈德0.1mg的溶液。

对照品溶液（2）　取硝酸益康唑对照品适量，加丙酮制成每1ml中含硝酸益康唑1mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以甲苯-乙醇-乙酸乙酯-甲酸（55：20：20：5）为展开剂。

测定法　吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，先置紫外光灯（254nm）下检视，再置饱和碘蒸气中显色。

结果判定　供试品溶液所显两个主成分斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品1.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加四氢呋喃2ml，振摇约1分钟使曲安奈德与硝酸益康唑溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取曲安奈德对照品约15.6mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为曲安奈德对照品溶液；另取硝酸益康唑对照品约12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，精密加曲安奈德对照品溶液2ml，加四氢呋喃2ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以［取己烷磺酸钠0.94g，加乙腈-异丙醇-水-85%磷酸（140：140：720：1）溶解并稀释至1000ml］为流动相A，以［取己烷磺酸钠0.94g，加甲醇-水-85%磷酸（900：100：1）溶解并稀释至1000ml］为流动相B，按下表进行梯度洗脱；柱温为40℃；检测波长为227nm；进样体积10μl。