吗氯贝胺片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含吗氯贝胺（C13H17ClN2O2）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品的细粉适量（约相当于吗氯贝胺50mg），置25ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使吗氯贝胺溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取吗氯贝胺对照品，加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-乙醇-浓氨溶液（8：2：1）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各15μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

结果判定　供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在240nm的波长处有最大吸收，在214nm的波长处有最小吸收。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含吗氯贝胺10μg的溶液。

对照品溶液　见含量测定项下。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吗氯贝胺20mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使吗氯贝胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取吗氯贝胺对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在240nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同吗氯贝胺。

【规格】

（1）75mg　（2）0.1g　（3）0.15g

【贮藏】

遮光，密封保存。