伏格列波糖片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含伏格列波糖（C10H21NO7）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色至微黄色片。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　含0.12%辛烷磺酸钠的流动相溶液。

供试品溶液　取本品细粉适量，加溶剂使伏格列波糖溶解并稀释制成每1ml中约含伏格列波糖0.1mg（0.1mg规格）或0.2mg（0.2mg规格和0.3mg规格）的溶液，滤过。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取伏格列波糖与杂质Ⅰ对照品、杂质Ⅱ对照品、杂质Ⅲ对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别约含伏格列波糖0.1mg及杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ各1μg的混合溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液2ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见伏格列波糖有关物质项下。进样体积100μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为伏格列波糖峰、杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰、杂质Ⅲ峰，相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求；灵敏度溶液色谱图中，伏格列波糖峰信噪比应不小于10。

测定法　见伏格列波糖有关物质项下。

限度　供试品溶液的色谱图中，除淀粉、乳糖、甘露醇色谱峰外如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水500ml（0.1mg规格）或900ml（0.2mg规格和0.3mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液，滤过，精密量取续滤液5ml（0.1mg规格和0.2mg规格）或3ml（0.3mg规格），置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取伏格列波糖对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.22μg的溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.11μg的溶液。

色谱条件　见含量测定项下（调节色谱系统，使伏格列波糖峰保留时间约为10分钟，并调节荧光反应试剂的流速与流动相的流速一致）。进样体积100μl。

系统适用性要求　理论板数按伏格列波糖峰计算不低于3000。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的85%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　见有关物质项下。

供试品溶液　取本品10片，分别置10ml量瓶中，加溶剂超声1小时，并时时振摇使伏格列波糖溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过。

对照品溶液　取伏格列波糖对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg（0.1mg规格）或20μg（0.2mg规格）或30μg（0.3mg规格）的溶液。

系统适用性溶液　见有关物质项下。

色谱条件　见有关物质项下。进样体积200μl（0.1mg规格）或100μl（0.2mg规格和0.3mg规格）。

系统适用性要求　除灵敏度要求外，见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量。

【类别】

同伏格列波糖。

【规格】

（1）0.1mg　（2）0.2mg　（3）0.3mg

【贮藏】

密封，阴凉干燥处保存。