伊曲康唑-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C35H38Cl2N8O4 705.63

本品为（±）-1-仲丁基-4-［4-［4-［4-［［（2R?，4S?）2-（2，4-二氯苯基）-2-（1H-1，2，4-三氮唑基-1-甲基）-1，3-二氧环戊-4-基］甲氧基］苯基］-1-哌嗪基］苯基］-Δ2-1，2，4-三氮唑-5-酮。按干燥品计算，含C35H38Cl2N8O4不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色或类白色粉末；无臭。

本品在二氯甲烷中易溶，在四氢呋喃中略溶，在水、甲醇或乙醇中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为165～169℃。

【鉴别】

（1）取本品与伊曲康唑对照品各适量，分别加甲醇-四氢呋喃（4：1）溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照有关物质项下的方法测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

（3）取本品约30mg，置坩埚中，加无水碳酸钠0.3g，加热10分钟，放冷，取残渣，加稀硝酸5ml，摇匀，滤过，取续滤液1ml，加水1ml，摇匀，溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

旋光度　取本品，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），旋光度为－0.10°至+0.10°。

二氯甲烷溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加二氯甲烷10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与橙黄色或棕红色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　甲醇-四氢呋喃（4：1）。

供试品溶液　取本品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取伊曲康唑对照品约20mg，加甲酸1ml使溶解，置60℃水浴中加热3小时，加溶剂稀释至10ml，摇匀，在室温下放置24小时。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A，乙腈为流动相B，按下表程序进行梯度洗脱；流速为每分钟1.5ml；检测波长为225nm；进样体积10μl。