肌苷葡萄糖注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为肌苷与葡萄糖的灭菌水溶液。含肌苷（C10H12N4O5）应为标示量的90.0%～110.0%，含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品，照肌苷项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

（3）在肌苷含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为4.0～6.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含肌苷0.2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见肌苷有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

5-羟甲基糠醛　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含葡萄糖5mg的溶液。

对照品溶液　取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0μg的溶液。

色谱条件　见肌苷有关物质项下。检测波长为284nm；进样体积10μl。

系统适用性溶液与系统适用性要求　见肌苷有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品溶液色谱图中如有与5-羟甲基糠醛保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含5-羟甲基糠醛不得过葡萄糖标示量的0.02%。

重金属　取本品适量（约相当于葡萄糖3.0g），蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。

渗透压摩尔浓度　应为270～320mOsmol/kg（通则0632）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

肌苷　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含肌苷20μg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见肌苷含量测定项下。

葡萄糖　取本品，照旋光度测定法（通则0621），在25℃测定，按下式计算C6H12O6·H2O的含量。

C=2.0852×（α+0.492C1）

式中　C为每100ml注射液中含葡萄糖的重量，g；

α为测得的旋光度；

C1为每100ml注射液中用上法测得的肌苷重量，g。

【类别】

同肌苷。

【规格】

（1）100ml：肌苷0.2g与葡萄糖5.0g　（2）100ml：肌苷0.6g与葡萄糖5.0g　（3）200ml：肌苷0.4g与葡萄糖10g　（4）250ml：肌苷0.6g与葡萄糖12.5g

【贮藏】

遮光，密闭保存。