注射用肌苷-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为肌苷的无菌冻干品。按平均装量计算，含肌苷（C10H12N4O5）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色疏松块状物或粉末。

【鉴别】

取本品，照肌苷项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

【检查】

碱度　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml约含肌苷50mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为8.5～9.5。

溶液的澄清度　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含肌苷10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含肌苷0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见肌苷有关物质项下。

测定法　见肌苷有关物质项下。记录色谱图至主峰保留时间的4倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃下干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

异常毒性　取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含肌苷10mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg肌苷中含内毒素的量应小于0.25EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下混合均匀的内容物适量（约相当于肌苷0.1g），精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含肌苷20μg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见肌苷含量测定项下。

【类别】

同肌苷。

【规格】

（1）0.2g　（2）0.3g　（3）0.4g　（4）0.5g　（5）0.6g

【贮藏】

遮光，密闭保存。