多索茶碱注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为多索茶碱的灭菌水溶液，含多索茶碱（C11H14N4O4）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于多索茶碱10mg），置水浴上蒸干，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，遗留浅红色残渣，遇氨气即变为紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含多索茶碱15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在273nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。

【检查】

pH值　取本品10ml，加饱和氯化钾溶液1～2滴，依法检查，pH值应为4.5～6.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，用水稀释制成每1ml中约含多索茶碱1.0mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 5.8）（12：88）为流动相；检测波长为273nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　主峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合规定。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg多索茶碱中含内毒素的量应小于0.50EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含多索茶碱0.1mg的溶液。

对照品溶液　取多索茶碱对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

色谱条件　见有关物质项下。

系统适用性要求　理论板数按多索茶碱峰计算不低于2000，主峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合规定。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同多索茶碱。

【规格】

（1）10ml：0.1g　（2）10ml：0.2g　（3）20ml：0.3g

【贮藏】

密闭保存。