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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C42H69NO15 827.99

本品为以吉他霉素A3［（4R，5S，6S，7R，9R，10R，11E，13E，16R）-4-（乙酰氧基）-6-［［3，6-二脱氧基-4-O-［2，6-二脱氧基-3-C-甲基-4-O-（3-甲基丁酰基）-α-L-吡喃核己糖基］-3-（二甲基氨基）-β-D-吡喃葡萄糖基］氧］-10-羟基-5-甲氧基-9，16-二甲基-7-（2-氧代乙基）氧杂环十六烷-11，13-二烯-2-酮］为主的多组分抗生素。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于920交沙霉素单位。

【性状】

本品为白色或类白色粉末。

本品在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在水中极微溶解。

比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－67°至－73°。

【鉴别】

（1）取本品2mg，加硫酸5ml，缓缓摇匀，即显红棕色。

（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含交沙霉素1mg的溶液。

标准品溶液　取交沙霉素标准品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含交沙霉素1mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以正己烷-丙酮（8：7）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与标准品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开后，晾干，喷以显色剂（磷钼酸的乙醇溶液1→10），置110℃加热10分钟。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的位置和颜色相同。

（3）取本品与交沙霉素标准品，分别加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含吉他霉素A30.1mg的溶液，照交沙霉素组分项下的方法测定，供试品溶液主组分峰的保留时间应与标准品溶液中吉他霉素A3峰的保留时间一致。

（4）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在231nm的波长处有最大吸收。

（5）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1135图）一致。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素A31mg的溶液。

标准品溶液　取交沙霉素标准品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素A310μg的溶液。

系统适用性溶液（1）　取交沙霉素标准品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含吉他霉素A31mg的溶液。

系统适用性溶液（2）　取交沙霉素标准品25mg，加0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2.0）50ml溶解，于40℃水浴中加热3小时，取出，放冷，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0±0.2，加甲醇50ml，混匀得交沙霉素与杂质D（相对保留时间约为0.9）的混合溶液。

灵敏度溶液　精密量取标准品溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素A30.5μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以高氯酸溶液（取高氯酸钠一水合物119g，加水溶解并稀释至1000ml，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至2.5）-乙腈-四氢呋喃（152：94：4）为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱，柱温为25～30℃；检测波长为231nm；进样体积20μl。