米非司酮片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含米非司酮（C29H35NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为微黄色片。

【鉴别】

取本品细粉适量（约相当于米非司酮20mg），照米非司酮项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于米非司酮50mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇30分钟使米非司酮溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见米非司酮有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。

含量均匀度　取本品1片，置100ml（10mg规格）或250ml（25mg规格）量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使米非司酮溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5 ml，置50ml量瓶中，用0.1 mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在310nm的波长处测定吸光度，按C29H35NO2的吸收系数（）为463计算含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

测定法　取溶出液15ml，滤过，精密量取续滤液10ml，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含米非司酮10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在310nm的波长处测定吸光度，按C29H35NO2的吸收系数（）为463计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于米非司酮50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使米非司酮溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液，在310nm的波长处测定吸光度，按C29H35NO2的吸收系数（）为463计算。

【类别】

同米非司酮。

【规格】

（1）10mg　（2）25mg　（3）0.2g

【贮藏】

遮光，密封保存。