那格列奈片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含那格列奈（C19H27NO3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于那格列奈50mg），置50ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使那格列奈溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm、258nm、264nm波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于那格列奈70mg），置100ml量瓶中，加55%乙腈溶液适量，振摇30分钟使那格列奈溶解，用55%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用55%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%三氟乙酸（60：40）为流动相；检测波长为210nm；柱温30℃；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按那格列奈峰计算不低于4000，那格列奈峰的拖尾因子不得大于1.8。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的4倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取那格列奈对照品适量，精密称定，加乙腈适量（不超过总体积的5%）使溶解，用溶出介质定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

对照品溶液　取那格列奈对照品约35mg，精密称定，置50ml量瓶中，加55%乙腈溶液适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同那格列奈。

【规格】

（1）30mg　（2）60mg　（3）90mg　（4）120mg

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。