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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C11H18N2O3 226.28

本品为5-乙基-5-（3-甲基丁基）-2，4，6（1H，3H，5H）-嘧啶三酮。按干燥品计算，含C11H18N2O3不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在乙醇或乙醚中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水中极微溶解；在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解。

熔点　本品的熔点（通则0612第一法）为157～160℃。

【鉴别】

（1）本品显丙二酰脲类的鉴别反应（通则0301）。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集163图）一致。

【检查】

碱性溶液的澄清度　取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。

氯化物　取本品约0.30g，加水30ml，煮沸2分钟，放冷，滤过，自滤器上添加水适量使滤液成50ml，摇匀，分取25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.047%）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0±0.1）-乙腈（65：35）为流动相；检测波长为220nm；进样体积5μl。

系统适用性要求　理论板数按异戊巴比妥峰计算不低于2500，异戊巴比妥峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】

取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml使溶解，再加新制的3%无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法（通则0701），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于22.63mg的C11H18N2O3。

【类别】

催眠药、抗惊厥药。

【贮藏】

密封保存。

【制剂】

异戊巴比妥片