注射用异戊巴比妥钠-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为异戊巴比妥钠的无菌粉末。按平均装量计算，含异戊巴比妥钠（C11H17N2NaO3）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色的颗粒或粉末。

【鉴别】

取本品，照异戊巴比妥钠项下的鉴别（1）、（3）、（4）项试验，显相同的结果。

【检查】

碱度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0631），pH值应为9.5～11.0。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含异戊巴比妥钠1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见异戊巴比妥钠有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

干燥失重　取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg异戊巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.40EU。

无菌　取本品，用0.1%无菌蛋白胨水溶液制成每1ml中含异戊巴比妥钠50mg的溶液，经薄膜过滤法处理，冲洗液用量不少于300ml，分次冲洗后，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

取装量差异项下的内容物约0.2g，精密称定，照异戊巴比妥项下的方法测定，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于24.83mg的C11H17N2NaO3。按干燥品计算供试品中C11H17N2NaO3含量，再按平均装量计算，即得。

【类别】

同异戊巴比妥钠。

【规格】

（1）0.1g　（2）0.25g

【贮藏】

遮光，密闭保存。