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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C12H13N3O2 231.25

本品为5-甲基-3-异唑甲酰-2-（苯基甲基）-肼。按干燥品计算，含C12H13N3O2不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；具有微弱的异臭。

本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中微溶。

熔点　本品的熔点（通则0612第一法）为105～108℃。

【鉴别】

（1）取本品约10mg，加丙酮10ml溶解，再加水0.2ml与1%钼酸铵的稀盐酸溶液0.2ml，即显橙色。

（2）取本品约15mg，溶于乙醇中，加0.1%对二甲氨基苯甲醛的乙醇溶液1ml，即显黄色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】

氯化物　取本品0.10g，加30%过氧化氢溶液3ml、2mol/L氢氧化钠溶液5ml与水7ml，加热煮沸2分钟，放冷，加水使成40ml，滴加稀硝酸使溶液显中性，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液。

对照品溶液（1）　取杂质Ⅰ对照品12.5mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液（2）　取杂质Ⅱ对照品12.5mg，加甲醇50ml使溶解，加碳酸钠1g，振摇2分钟，滤过，取滤液。

色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-正庚烷（3：2）为展开剂。

测定法　吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视后，再喷以新鲜制备的三氯化铁-铁氰化钾溶液（取10%三氯化铁溶液20ml与20%铁氰化钾溶液20ml混合）显色。

限度　在紫外光灯（254nm）下检视时，供试品溶液如显与对照品溶液（1）相应的杂质斑点，其荧光淬灭强度与对照品溶液（1）的主斑点比较，不得更强（0.5%）；显色后，供试品溶液如显与对照品溶液（2）相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液（2）的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

干燥失重　取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.3%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】

取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解，加盐酸10ml与水40ml，照永停滴定法（通则0701），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于23.13mg的C12H13N3O2。

【类别】

抗抑郁药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

异卡波肼片

附：

杂质Ⅰ