异烟肼片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含异烟肼（C6H7N3O）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于异烟肼0.1g），加水10ml，振摇，滤过，滤液照异烟肼项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量（约相当于异烟肼50mg），加乙醇10ml，研磨溶解，滤过，滤液蒸干，残渣经减压干燥，依法测定（通则0402）。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集166图）一致。

【检查】

游离肼　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品细粉适量，加溶剂使异烟肼溶解并定量稀释制成每1ml中约含异烟肼0.1g的溶液，滤过，取续滤液。

溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见异烟肼游离肼项下。

限度　在供试品溶液主斑点前方与对照品溶液主斑点相应的位置上，不得显黄色斑点。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，加水使异烟肼溶解并稀释制成每1ml中约含异烟肼0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见异烟肼有关物质项下。

限度　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

测定法　取溶出液5 ml，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1 ml中含10～20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在263nm的波长处测定吸光度，按C6H7N3O的吸收系数（）为307计算每片的溶出量。

限度　标示量的60%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加水使异烟肼溶解并定量稀释制成每1ml中约含异烟肼0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见异烟肼含量测定项下。

【类别】

同异烟肼。

【规格】

（1）50mg　（2）100mg　（3）300mg　（4）500mg

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。