注射用异烟肼-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为异烟肼的无菌粉末。按平均装量计算，含异烟肼（C6H7N3O）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色结晶、白色或类白色的结晶性粉末。

【鉴别】

照异烟肼项下的鉴别（1）、（3）试验，显相同的反应。

【检查】

酸碱度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～8.0。

溶液的颜色　取本品5瓶，加水10ml使溶解，与同体积的对照溶液（取比色用重铬酸钾液3.0ml与比色用硫酸铜液0.10ml，加水稀释至250ml）比较，不得更深。

游离肼　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含异烟肼0.1g的溶液。

溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见异烟肼游离肼项下。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含异烟肼0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见异烟肼有关物质项下。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见异烟肼含量测定项下。

【类别】

同异烟肼。

【规格】

0.1g

【贮藏】

遮光，密闭保存。