麦白霉素-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为含麦迪霉素A1及吉他霉素A6为主的多组分混合物。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于850麦白霉素单位。

【性状】

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；微有特臭。

本品在甲醇中极易溶解，在乙醇、丙酮或乙酸乙酯中易溶，在水中极微溶解，在石油醚中不溶。

【鉴别】

（1）在麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分检查项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现五个与麦白霉素标准品溶液中吉他霉素A8、吉他霉素A6、麦迪霉素A1、吉他霉素A4、麦迪霉素A2峰保留时间一致的色谱峰。

（2）取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在232nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

标准品溶液　取麦白霉素标准品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.2mol/L甲酸铵溶液（用三乙胺调节pH值至7.6）-乙腈（62：38）为流动相，流速为每分钟1.5ml；柱温30℃；检测波长为232nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　标准品溶液色谱图应与麦白霉素标准图谱一致。各A组分的出峰顺序依次为吉他霉素A8、吉他霉素A6、麦迪霉素A1、吉他霉素A4、麦迪霉素A2。

测定法　精密量取供试品溶液与标准品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　A系列组分以外的其他有关物质按外标法以麦迪霉素A1的峰面积计算，总量不得过25%，小于标准品溶液中麦迪霉素A1峰面积0.05%的峰忽略不计。

干燥失重　取本品适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.5%（通则0841）。

麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液、标准品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见有关物质项下。

限度　按外标法以麦迪霉素A1的峰面积计算，按干燥品计，麦迪霉素A1应不低于48%，吉他霉素A6应不低于12%，麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8之和应不低于70%。

【含量测定】

精密称取本品适量，加乙醇（每4mg加乙醇1ml）溶解后，用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201）测定。1000麦白霉素单位相当于1mg麦白霉素。

【类别】

大环内酯类抗生素。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【制剂】

（1）麦白霉素片　（2）麦白霉素胶囊