麦白霉素胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含麦白霉素应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末。

【鉴别】

取本品的内容物适量，加乙醇使麦白霉素溶解，滤过，取续滤液照麦白霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品的内容物适量（约相当于麦白霉素20mg），精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

标准品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见麦白霉素有关物质项下。

限度　A系列组分以外的其他有关物质按外标法以麦迪霉素A1的峰面积计算，总量不得过标示量的30%，小于标准品溶液中麦迪霉素A1峰面积0.05%的峰忽略不计。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以盐酸-胃蛋白酶溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml，加入1%胃蛋白酶）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含麦白霉素16μg的溶液。

对照溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于平均装量），加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含麦白霉素16μg的溶液，滤过，取续滤液。

测定法　取供试品溶液与对照溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在235nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

限度　80%，应符合规定。

麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液、标准品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见有关物质项下。

限度　按标示量计算，麦迪霉素A1应不低于35%，吉他霉素A6应不低于13%，麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8之和应不低于60%。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于麦白霉素0.1g），用乙醇25ml，分次研磨使麦白霉素溶解，再用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照麦白霉素项下的方法测定，即得。1000麦白霉素单位相当于1mg麦白霉素。

【类别】

同麦白霉素。

【规格】

（1）0.05g（5万单位）　（2）0.1g（10万单位）　（3）0.2g（20万单位）

【贮藏】

密封，在干燥处保存。