坎地沙坦酯-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C33H34N6O6 610.67

本品为（±）-1-［（环己氧基）羰基氧基］乙基2-乙氧基-1-［［2′-（1H-四氮唑基-5-基）联苯-4-基］甲基］-1H-苯并咪唑-7-羧酸酯。按干燥品计算，含C33H34N6O6不得少于98.5%。

【生产要求】

应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N，N-二甲基亚硝胺和N，N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时，应采用适宜的分析方法对产品进行分析，以确认N，N-二甲基亚硝胺和N，N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICH M7指导原则的要求。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在三氯甲烷中易溶，在无水乙醇中微溶，在水中几乎不溶。

【鉴别】

（1）取有关物质项下的对照溶液作为供试品溶液；另取坎地沙坦酯对照品适量，加乙腈-水（3：2）溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1147图）一致。

【检查】

氯化物　取本品0.40g，加水100ml，强力振摇10分钟，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。

【有关物质】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　乙腈-水（3：2）。

供试品溶液　取本品约20mg，置50ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

系统适用性贮备溶液　取供试品溶液20ml，在90℃水浴加热2小时后，放冷，加乙腈至20ml。

系统适用性溶液　取杂质Ⅰ对照品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。取2ml，置20ml量瓶中，用系统适用性贮备溶液稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含坎地沙坦酯0.2μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil 100-5 C18柱，4.6mm×250mm，5μm，或效能相当的色谱柱）；以乙腈-冰醋酸-水（57：1：43）为流动相A，乙腈-冰醋酸-水（90：1：10）为流动相B，检测波长为254nm。按下表进行梯度洗脱。进样体积为10μl。