坎地沙坦酯片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含坎地沙坦酯（C33H34N6O6）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片或着色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在255nm与305nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含坎地沙坦酯0.4mg的溶液，滤过。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

系统适用性贮备溶液　取坎地沙坦酯适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含坎地沙坦酯0.4mg的溶液，取20ml，在90℃水浴加热2小时后，放冷，加乙腈至20ml，摇匀。

系统适用性溶液　取杂质Ⅰ对照品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。取2ml，置20ml量瓶中，用系统适用性贮备溶液稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含坎地沙坦酯0.2μg的溶液。

溶剂、色谱条件、系统适用性要求和测定法　见坎地沙坦酯有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），杂质Ⅱ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%），杂质Ⅲ峰面积、杂质Ⅳ峰面积和杂质Ⅴ峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），杂质Ⅵ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.6%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以含0.35%聚山梨酯20的pH 6.5磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含坎地沙坦酯4μg的溶液。

对照品溶液　取坎地沙坦酯对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1 ml中约含4μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件和系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片（必要时薄膜衣片除去包衣），分别置50ml量瓶中，加水3ml使崩散，加溶剂适量，超声使坎地沙坦酯溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含坎地沙坦酯16μg的溶液。

对照品溶液　取坎地沙坦酯对照品约16mg，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液。

溶剂、系统适用性溶液　见有关物质项下。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil 100-5 C18柱，4.6mm×250mm，5μm，或效能相当的色谱柱）；以乙腈-冰醋酸-水（77：1：23）为流动相，检测波长为254nm。进样体积为20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序为杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰、杂质Ⅲ峰、坎地沙坦酯峰、杂质Ⅳ峰、杂质Ⅴ峰与杂质Ⅵ峰，坎地沙坦酯峰与杂质Ⅲ峰和杂质Ⅳ峰间的分离度均应大于2.0。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量。

【类别】

抗高血压药。

【规格】

（1）4mg　（2）8mg　（3）12mg　（4）16mg

【贮藏】

密封保存。