芬布芬片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含芬布芬（C16H14O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片或类白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于芬布芬0.2g），加无水乙醇20ml，置水浴上加热使芬布芬溶解，放冷，滤过，取滤液5ml，加三氯化铁试液5滴，即生成橘黄色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量（约相当于芬布芬100mg），加乙醇10ml，研磨溶解，滤过，滤入石油醚中，快速搅拌使成结晶，放置15分钟，用垂熔玻璃漏斗滤过，取残渣，105℃干燥15分钟，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集170图）一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于芬布芬0.1g），置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺20ml，振摇使溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见芬布芬有关物质项下。

限度　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以磷酸盐缓冲液（pH 7.6）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

测定法　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶（0.15g规格）或100ml量瓶（0.3g规格）中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在285nm的波长处测定吸光度，按C16H14O3的吸收系数（）为868计算每片的溶出量。

限度　标示量的65%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于芬布芬0.15g），置100ml量瓶中，加甲醇30ml，超声15分钟使芬布芬溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取芬布芬对照品15mg，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇3ml，超声15分钟使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.8%冰醋酸溶液-乙腈（56：44）为流动相；检测波长为280nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按芬布芬峰计算不低于5000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同芬布芬。

【规格】

（1）0.15g　（2）0.3g

【贮藏】

遮光，密封保存。