苄达赖氨酸-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C6H14N2O2·C16H14N2O3 428.49

本品为L-赖氨酸（1-苄基-1H-吲哒唑-3-氧基）乙酸盐。按干燥品计算，含C6H14N2O2·C16H14N2O3不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色或类白色的结晶性粉末。

本品在水中溶解，在乙醇中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为179～184℃。

吸收系数　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在307nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为125～135。

【鉴别】

（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1 ml中约含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在307nm的波长处有最大吸收，在272nm的波长处有最小吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1284图）一致。

【检查】

酸碱度　取本品1.0g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

杂质Ⅰ贮备液　取苄达赖氨酸杂质Ⅰ对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

杂质Ⅰ对照品溶液　精密量取杂质Ⅰ贮备液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取苄达赖氨酸对照品与杂质Ⅰ贮备液各适量，加水制成每1ml中约含苄达赖氨酸1mg与杂质Ⅰ2μg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸溶液-乙腈（53：47）为流动相；检测波长为227nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按苄达赖氨酸峰计算不低于3000，苄达赖氨酸峰与杂质Ⅰ峰的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质Ⅰ对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质Ⅰ峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；杂质总量不得过1.0%，小于对照溶液主峰面积0.25倍的峰忽略不计（0.05%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

取本品0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.42mg的C6H14N2O2·C16H14N2O3。

【类别】

眼科用药。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【制剂】

苄达赖氨酸滴眼液

附：

杂质Ⅰ