苄达赖氨酸滴眼液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为苄达赖氨酸与适量的抑菌剂制成的水溶液。含苄达赖氨酸（C6H14N2O2·C16H14N2O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含苄达赖氨酸40μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在307nm的波长处有最大吸收。

【检查】

pH值　应为6.8～7.8（通则0631）。

渗透压摩尔浓度　取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，用水定量稀释制成每1ml中含苄达赖氨酸1mg的溶液，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

杂质Ⅰ贮备液、杂质Ⅰ对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见苄达赖氨酸有关物质项下。

限度　除辅料（抑菌剂）峰外，供试品溶液色谱图中如有杂质Ⅰ峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）；杂质总量不得过1.0%，小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计（0.05%）。

羟苯乙酯、苯扎氯铵或硫柳汞　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品（含硫柳汞、苯扎氯铵的样品），即得；或精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（含对羟苯乙酯的样品）。

混合对照品溶液　取硫柳汞对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为硫柳汞贮备液；取苯扎氯铵对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为苯扎氯铵贮备液；取羟苯乙酯对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇5ml溶解并用水稀释至刻度，摇匀，作为羟苯乙酯贮备液。分别精密量取硫柳汞贮备液5ml、苯扎氯铵贮备液10ml与羟苯乙酯贮备液1ml，置同一50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相A，甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为262nm；进样体积20μl。