注射用苄星青霉素-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为青霉素的二苄基乙二胺盐加适量缓冲剂及助悬剂制成的无菌粉末。按无水物计算，含二苄基乙二胺（C16H20N2）应为24.0%～27.0%，含青霉素（C16H18N2O4S）应为69.9%～75.0%，每1mg含青霉素应为1244～1335单位；按平均装量计算，含青霉素（C16H18N2O4S）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为白色结晶性粉末。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品约70mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml振摇使均匀分散后，加甲醇10ml充分振摇使溶解，立即用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。

磷酸盐缓冲液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见苄星青霉素有关物质项下。

抽针试验　取本品1瓶，按每30万单位加水1ml，摇匀，用装有号针头的注射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。

可见异物　取本品5瓶，分别加N，N-二甲基甲酰胺适量溶解后，依法检查（通则0904），应符合规定。

酸碱度、水分、细菌内毒素与无菌　照苄星青霉素项下的方法检查，均应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物约35mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml振摇使均匀分散后，加甲醇10ml充分振摇使溶解，立即用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。

磷酸盐缓冲液、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见苄星青霉素含量测定项下。

【类别】

同苄星青霉素。

【规格】

（1）30万单位　（2）60万单位　（3）120万单位

【贮藏】

密闭，在干燥处保存。