克拉维酸钾-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C8H8KNO5 237.25

本品为（Z）-（2S，5R）-3-（2-羟亚乙基）-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-羧酸钾。按无水物计算，含克拉维酸（C8H9NO5）应为81.0%～85.6%。

【性状】

本品为白色至微黄色结晶性粉末；微臭；极易引湿。

本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+55°至+60°。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集950图）一致。

（3）本品的水溶液显钾盐鉴别（2）的反应（通则0301）。

【检查】

酸碱度　取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～8.0。

吸光度　取本品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加pH 7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾1.361g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，用35%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0）溶解并稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处立即测定，吸光度不得过0.40。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含克拉维酸约8mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含克拉维酸0.08mg的溶液。

系统适用性溶液　取阿莫西林与克拉维酸对照品各适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中各约含2mg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至4.0）为流动相A；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至4.0）-甲醇（50：50）为流动相B；按下表进行线性梯度洗脱，柱温为40℃；检测波长为230nm；进样体积20μl。