阿莫西林克拉维酸钾片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为阿莫西林与克拉维酸钾的混合制剂［阿莫西林（按C16H19N3O5S计）与克拉维酸（C8H9NO5）标示量之比为2：1或4：1或7：1］，含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）和克拉维酸（C8H9NO5）均应为标示量的90.0%～120.0%。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品1片，研细，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10～15分钟助溶）并制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）5mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10～15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入）并稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）5mg与克拉维酸2mg的溶液。

系统适用性溶液　取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品与头孢克洛对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10～15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入）并稀释制成每1ml中分别含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）、克拉维酸与头孢克洛各约5mg的混合溶液。

色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸（5：4：5：4）为展开剂。

测定法　吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

系统适用性要求　系统适用性溶液应显三个清晰分离的斑点。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品的细粉适量，加流动相A溶解（必要时冰浴超声5～10分钟助溶）并稀释制成每1 ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）2mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）40μg的溶液。

系统适用性溶液　取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）为流动相A，以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）-乙腈（20：80）为流动相B；先以流动相A-流动相B（98：2）等度洗脱，待阿莫西林洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为230nm；进样体积20μl。