注射用阿莫西林钠克拉维酸钾-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为阿莫西林钠与克拉维酸钾［阿莫西林（按C16H19N3O5S计）与克拉维酸（C8H9NO5）标示量之比为5：1］均匀混合制成的无菌粉末。按无水物计算，每1mg中含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）和克拉维酸（C8H9NO5）分别不得少于660μg和132μg；按平均装量计算，含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）和克拉维酸（C8H9NO5）均应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品1瓶，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解并制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）10mg的溶液。

对照品溶液　取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10～15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入）并稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）10mg与克拉维酸2mg的溶液。

系统适用性溶液　取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品与头孢克洛对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10～15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入）并稀释制成每1ml中含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）、克拉维酸与头孢克洛各约5mg的混合溶液。

色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸（5：4：5：4）为展开剂。

测定法　吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

系统适用性要求　系统适用性溶液应显三个清晰分离的斑点。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

碱度　取本品，加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～10.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）40μg的溶液。

系统适用性溶液　取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）为流动相A，以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）-乙腈（20：80）为流动相B；先以流动相A-流动相B（98：2）等度洗脱，待阿莫西林洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为230nm；进样体积20μl。