克拉霉素-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C38H69NO13 747.96

本品为6-O-甲基红霉素。按无水物计算，含克拉霉素（C38H69NO13）不得少于94.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－89°至－95°。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集756图）一致，必要时取供试品与对照品适量，溶于三氯甲烷，于室温挥发至干，经真空干燥后取残渣测定，应与对照品的图谱一致。

【检查】

碱度　取本品，用水-甲醇（19：1）混合溶液制成每1ml中含2mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为7.5～10.0。

结晶性　取本品，依法检查（通则0981），应符合规定。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾9.11g，加水溶解并稀释至1000ml，加三乙胺2ml，用磷酸调节pH值至5.5）-乙腈（600：400）为流动相；柱温为45℃；检测波长为210nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　克拉霉素峰的拖尾因子不得过2.0；克拉霉素峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（2.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（6.0%）。

水分　取本品，加10%咪唑无水甲醇溶液溶解，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.35mg的溶液。

对照品溶液　取克拉霉素对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.35mg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

大环内酯类抗生素。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

（1）克拉霉素片　（2）克拉霉素胶囊　（3）克拉霉素颗粒