克拉霉素片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含克拉霉素（C38H69NO13）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含克拉霉素1.0mg的溶液，以每分钟3000转离心5分钟，取上清液。

对照溶液　精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见克拉霉素有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.7倍（3.5%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以醋酸盐缓冲液（pH 5.0）（取0.1mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.0）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含克拉霉素55μg的溶液。

对照品溶液　取克拉霉素对照品适量，精密称定，加少量乙腈溶解后，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含55μg的溶液。

色谱条件　见含量测定项下，进样体积50μl。

系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于克拉霉素35mg），置100ml量瓶中，加流动相适量充分振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见克拉霉素含量测定项下。

【类别】

同克拉霉素。

【规格】

（1）50mg　（2）0.125g　（3）0.25g

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。