克拉霉素颗粒-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含克拉霉素（C38H69NO13）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为混悬颗粒或混悬型包衣颗粒。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

碱度　取本品适量，加水制成每1ml中含克拉霉素2mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～10.0。

水分　取本品约0.2g，加10%咪唑无水甲醇溶液适量使溶解，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。

溶出度　包衣颗粒　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L醋酸盐缓冲液（取无水醋酸钠82g，加水7500ml，用冰醋酸调节pH值至7.0，加水使成10 000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液适量，用0.1mol/L醋酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含克拉霉素55μg的溶液。

对照溶液　取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于1袋的平均重量），加甲醇适量使溶解（1mg克拉霉素约加甲醇1ml），按标示量加0.1mol/L醋酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含55μg的溶液，滤过，取续滤液。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml，分别精密加硫酸溶液（75→100）5ml，混匀，放置30分钟，放冷，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每袋的溶出量。

限度　75%，应符合规定。

其他　应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相充分振摇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含克拉霉素0.35mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见克拉霉素含量测定项下。

【类别】

同克拉霉素。

【规格】

（1）0.05g　（2）0.1g　（3）0.125g　（4）0.25g

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。