克林霉素磷酸酯-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C18H34ClN2O8PS 504.97

本品为7-氯-6，7，8-三脱氧-6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-L-苏式-α-D-吡喃半乳辛糖甲苷-2-二氢磷酸酯。按无水物计算，含克林霉素（C18H33ClN2O5S）不得少于77.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；有引湿性。

本品在水中易溶；在甲醇中微溶；在乙醇、丙酮中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+115°至+130°。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】

结晶性　取本品，依法测定（通则0981），应符合规定。

酸度　取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～4.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各1.0g，分别加水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓（供非注射用）；或与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓（供注射用）；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　磷酸缓冲液（pH 3.9）（取磷酸3.5ml，加水1000ml与浓氨溶液2.5ml，必要时用浓氨溶液调节pH值至3.9±0.05）-90%乙腈甲醇溶液（80：20）。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含3.57mg的溶液。

对照品溶液（1）　取克林霉素磷酸酯对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含3.57mg的溶液。

对照品溶液（2）　精密量取对照品溶液（1）适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含107μg的溶液。

对照品溶液　分别取克林霉素对照品与林可霉素对照品各适量，精密称定，加对照品溶液（2）溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素磷酸酯107μg、克林霉素30μg与林可霉素6μg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以磷酸缓冲液（pH 3.9）-90%乙腈甲醇溶液（92：8）为流动相A，以磷酸缓冲液（pH 3.9）-90%乙腈甲醇溶液（52：48）为流动相B；按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.2ml；柱温为40℃；检测波长为210nm；进样体积50μl。