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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C13H17NO 203.28

本品为N-乙基-N-（2-甲基苯基）-2-丁烯酰胺的顺式和反式异构体的混合物。含C13H17NO应为98.0%～102.0%。

【性状】

本品为无色至淡黄色油状液体；微臭；在低温下可部分或全部固化。

本品在乙醇或乙醚中极易溶解，在水中微溶。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.008～1.011。

折光率　本品的折光率（通则0622）为1.540～1.542。

【鉴别】

（1）取本品的饱和水溶液约10ml，加高锰酸钾试液数滴，即显棕色，静置后形成棕色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品，加环己烷制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在242nm的波长处有最大吸收。

【检查】

顺式异构体　在含量测定项下供试品溶液的色谱图中如有顺式异构体峰，其峰面积不得过顺、反式异构体峰面积和的15%。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用硅胶为填充剂；以环己烷-四氢呋喃（92：8）为流动相，检测波长为242nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　克罗米通顺式异构体峰的相对保留时间在0.5～0.6之间，理论板数按克罗米通反式异构体峰计算不低于5000，克罗米通反式异构体峰与克罗米通顺式异构体峰之间的分离度应大于8.0。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至克罗米通反式异构体峰保留时间的2.5倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰（相对保留时间为0.7～0.8）的峰面积不得大于对照溶液中顺、反式异构体峰面积总和的0.75倍（0.75%）；除顺式异构体和杂质Ⅰ外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中顺、反式异构体峰面积的总和（1.0%）。小于对照溶液中顺、反式异构体峰面积总和0.02倍的色谱峰忽略不计。

氯化物　取本品1.0g，加乙醇25ml与20%氢氧化钠溶液5ml，加热回流1小时，放冷，移置分液漏斗中，加乙醚25ml与水10ml，振摇，静置使分层，分取水层，置50ml纳氏比色管中，加水使成25ml，加硝酸5ml与水适量使成50ml，加硝酸银试液1.0ml，摇匀，依法检查（通则0801）；与标准氯化钠溶液10.0ml，加20%氢氧化钠溶液5ml与水适量使成25ml，自'加硝酸5ml'起同法操作制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

游离胺　取本品5.0g，加乙醚70ml溶解后，用稀盐酸振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，用乙醚洗涤2次，每次50ml，分取酸性提取液，置水浴上蒸发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取克罗米通对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以克罗米通顺、反式异构体峰面积之和计算。

【类别】

抗疥螨药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

克罗米通乳膏

附：

杂质Ⅰ