克霉唑-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C22H17ClN2 344.84

本品为1-［（2-氯苯基）二苯甲基］-1H-咪唑。按干燥品计算，含C22H17ClN2不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色至微黄色的结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为141～145℃。

【鉴别】

（1）取本品约10mg，加硫酸1ml溶解后，显橙黄色；加水3ml稀释后，颜色消失；再加硫酸3ml，复显橙黄色。

（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

对照品溶液　取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在碘蒸气中显色。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1270图）一致。

【检查】

咪唑　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液。

对照品溶液　取咪唑对照品，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以二甲苯-正丙醇-浓氨溶液（180：20：1）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在碘蒸气中显色。

限度　供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　70%甲醇溶液。

供试品溶液　取本品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。

系统适用性溶液　取克霉唑对照品、杂质Ⅰ对照品与咪唑对照品各适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg、0.03mg与0.05mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液（7：3）（用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8）为流动相；检测波长为215nm；系统适用性溶液进样体积10μl，其他溶液进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于2.0。

测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质Ⅰ不得过0.3%，除咪唑和杂质Ⅰ外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.25%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.48mg的C22H17ClN2。

【类别】

抗真菌药。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处保存。

【制剂】

（1）克霉唑口腔药膜　（2）克霉唑阴道片　（3）克霉唑阴道膨胀栓　（4）克霉唑乳膏　（5）克霉唑药膜　（6）克霉唑栓　（7）克霉唑喷雾剂　（8）克霉唑溶液　（9）克霉唑倍他米松乳膏　（10）复方克霉唑乳膏

附：

杂质Ⅰ