克霉唑口腔药膜-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含克霉唑（C22H17ClN2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片状薄膜。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加0.1mol/L硫酸溶液10ml，搅拌，使克霉唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生黄色沉淀。

（2）取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加二氯甲烷4ml，振摇使克霉唑溶解，离心，取上清液作为供试品溶液。照克霉唑项下的鉴别（2）试验，应显相同的结果。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

【检查】

二苯基-（2-氯苯基）甲醇（杂质Ⅰ）　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　70%甲醇溶液。

供试品溶液　取本品适量（相当于克霉唑10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，超声，并时时振摇使克霉唑溶解，加水12ml，摇匀，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

系统适用性溶液　取克霉唑对照品与杂质Ⅰ对照品各适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70：30）（用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8）为流动相；检测波长为215nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于2.0。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

溶化时限　取本品，分别剪成1cm2大小的薄膜6片，分别用两层筛孔内径为2.0mm的不锈钢丝夹住，照崩解时限检查法片剂项下的方法（通则0921）检查，应在15分钟内全部溶化，并通过筛网。

其他　应符合膜剂项下有关的各项规定（通则0125）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，剪碎，分别置100ml量瓶中，加甲醇56ml，超声，并时时振摇使克霉唑溶解，加水24ml，摇匀，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取克霉唑对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液。

溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见二苯基-（2-氯苯基）甲醇（杂质Ⅰ）项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量。

【类别】

同克霉唑。

【规格】

4mg

【贮藏】

密封，在凉暗干燥处保存。