劳拉西泮片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含劳拉西泮（C15H10Cl2N2O2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】

（1）取溶出度检查项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取含量测定项下的细粉适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含劳拉西泮0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液（含杂质Ⅱ）、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见劳拉西泮有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中劳拉西泮峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中劳拉西泮峰面积的1.5倍（3.0%）。

含量均匀度　取本品1片，置25ml（0.5mg规格）或50ml（1mg规格）量瓶中，加60%乙腈适量，超声使劳拉西泮溶解，用60%乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取劳拉西泮对照品，精密称定，加少量乙腈溶解后用水定量稀释制成每1ml含1μg（0.5mg规格）或2μg（1mg规格）的溶液。

色谱条件　见含量测定项下。进样体积50μl。

系统适用性溶液（含杂质Ⅱ）与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下的各项有关规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加60%乙腈超声溶解并定量稀释制成每1ml中含劳拉西泮20μg的溶液，滤过。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性溶液（含杂质Ⅱ）、系统适用性要求与测定法　见劳拉西泮含量测定项下。

【类别】

同劳拉西泮。

【规格】

（1）0.5mg　（2）1mg

【贮藏】

遮光，密封保存。