两性霉素B-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C47H73NO17 924.09

本品为［1R-（1R?，3S?，5R?，6R?，9R?，11R?，15S?，16R?，17R?，18S?，19E，21E，23E，25E，27E，29E，31E，33R?，35S?，36R?，37S?）］-33-［（3-氨基-3，6-二脱氧-β-D-吡喃甘露糖基）氧］-1，3，5，6，9，11，17，37-八羟基-15，16，18-三甲基-13-氧代-14，39-二氧双环［33.3.1］三十九烷-19，21，23，25，27，29，31-七烯-36-羧酸。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于850两性霉素B单位。

【性状】

本品为黄色至橙黄色粉末，无臭或几乎无臭；有引湿性，在日光下易破坏失效。

本品在二甲基亚砜中溶解，在N，N-二甲基甲酰胺中微溶，在甲醇中极微溶解，在水、无水乙醇或乙醚中不溶。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集176图）一致。

【检查】

酸度　取本品3%的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

溶剂　N，N-二甲基甲酰胺-水（1：1）。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，精密量取适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液。

对照品溶液　取两性霉素B对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，精密量取适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液。

系统适用性溶液　取两性霉素B约8mg，置50ml棕色量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，加盐酸0.1ml，摇匀，放置1小时，取5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.08μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈-磷酸溶液（pH 1.00±0.05）（300：700）为流动相A，以乙腈-磷酸溶液（pH 1.00±0.05）（500：500）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟0.8ml；柱温为25℃；检测波长为303nm和383nm；进样体积100μl。