注射用抑肽酶-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为抑肽酶的无菌冻干品。含抑肽酶的效价应为标示量的85.0%～120.0%。

【性状】

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

【鉴别】

（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含3单位的溶液，作为供试品溶液。照抑肽酶项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸度　取本品，加水2ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

溶液的颜色　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含6单位的溶液，应无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

高分子蛋白质　照分子排阻色谱法（通则0514）测定。供试品溶液　取本品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5单位的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见抑肽酶高分子蛋白质项下。

限度　供试品溶液色谱图中，保留时间小于抑肽酶主峰的均为高分子蛋白质峰，按峰面积归一化法计算，高分子蛋白质的总量不得大于1.5%。

去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶　照毛细管电泳法（通则0542）测定。

供试品溶液　取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5单位的溶液。

对照品溶液、电泳条件、系统适用性要求、测定法与限度　见抑肽酶去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶项下。

N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含5单位的溶液。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见抑肽酶N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质项下。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过7.0%。

过敏反应　取本品适量，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含0.065单位的溶液，依法检查（通则1147），应符合规定。

热原与降压物质　照抑肽酶项下的方法检查，均应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【效价测定】

取本品5支，分别精密加硼砂-氯化钙缓冲液（pH 8.0）2ml溶解后合并，混匀。精密量取适量（约相当于含抑肽酶33.4单位），置20ml量瓶中，用硼砂-氯化钙缓冲液（pH 8.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取0.5ml与胰蛋白酶溶液2ml，置20ml量瓶中，用硼砂-氯化钙缓冲液（pH 8.0）稀释至刻度，摇匀，反应10分钟后，立即照抑肽酶效价测定项下的方法测定并计算。

【类别】

同抑肽酶。

【规格】

（1）28单位（5万KIU）　（2）56单位（10万KIU）　（3）112单位（20万KIU）　（4）278单位（50万KIU）

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处保存。