来曲唑片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含来曲唑（C17H11N5）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在240nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，置250ml量瓶中，加溶剂150ml，振摇15分钟使溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，加溶剂定量稀释制成每1ml中约含来曲唑0.1μg的溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，加溶剂定量稀释制成每1ml中约含来曲唑0.05μg的溶液。

溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见来曲唑有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计（0.05%）。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取来曲唑对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出度。

限度　标示量的80%，应符合规定。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，分别置250ml量瓶中，加溶剂适量，超声使来曲唑溶解并稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。

对照品溶液　取来曲唑对照品适量，加溶剂溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液。

溶剂与系统适用性溶液　见有关物质项下。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈（52：48）为流动相；检测波长为230nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按来曲唑峰计算应不低于3000，杂质Ⅰ峰与来曲唑峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，计算平均含量。

【类别】

同来曲唑。

【规格】

2.5mg

【贮藏】

密封保存。