呋喃妥因肠溶片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含呋喃妥因（C8H6N4O5）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为肠溶片，除去包衣后显黄色。

【鉴别】

（1）取含量测定项下的本品细粉适量（约相当于呋喃妥因25mg），加水25ml与氨试液1ml，振摇使呋喃妥因溶解，滤过，滤液应显橙黄色；照呋喃妥因项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。避光操作。

供试品溶液　取含量测定项下的细粉适量（约相当于呋喃妥因0.25g），置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺5 ml使呋喃妥因溶解，用丙酮稀释至刻度，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度。

色谱条件与测定法　见呋喃妥因有关物质项下。

限度　供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

呋喃西林　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　精密称取含量测定项下的细粉适量（约相当于呋喃妥因0.1g），置25ml量瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺2ml使呋喃妥因溶解，再精密加水20ml，摇匀，放置15分钟，滤膜滤过，取续滤液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见呋喃妥因呋喃西林项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与呋喃西林保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.01%。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法方法2）测定。

酸中溶出量　溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经2小时时，立即将桨板升出液面。

限度　供试片均不得有裂缝或崩解等现象。

缓冲液中溶出量　溶出条件　取酸中溶出量项下2小时后的供试片，随即浸入磷酸盐缓冲液（pH 7.2）1000ml的溶出介质中，转速不变，继续依法操作，经2小时时取样。

测定法　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，置25 ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在375nm的波长处测定吸光度，按C8H6N4O5的吸收系数（）为753计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于呋喃妥因20mg）置100ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺40ml振摇使呋喃妥因溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见呋喃妥因含量测定项下。

【类别】

同呋喃妥因。

【规格】

50mg

【贮藏】

遮光，密封保存。