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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C6H10N2O2 142.16

本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品计算，含C6H10N2O2应为98.0%～102.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为151～154℃。

【鉴别】

（1）取本品0.1g，置点滴板上，加水数滴溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后显绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集185图）一致。

【检查】

溶液的澄清度与颜色　取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

酸度　取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

系统适用性溶液　取吡拉西坦适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10：90）为流动相，检测波长为210nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按吡拉西坦峰计算不低于2000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

重金属　取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.012EU。（供注射用）

无菌　取本品，用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液溶解并稀释制成每1ml中含25mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

对照品溶液　取吡拉西坦对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

脑代谢改善药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

（1）吡拉西坦口服溶液　（2）吡拉西坦片　（3）吡拉西坦注射液　（4）吡拉西坦胶囊　（5）吡拉西坦氯化钠注射液　（6）注射用吡拉西坦