吡拉西坦口服溶液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含吡拉西坦（C6H10N2O2）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为橙黄色至黄褐色的澄清液体。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于吡拉西坦0.5g），加三氯甲烷10ml，振摇提取，静置使分层，分取三氯甲烷液2ml，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各5滴，振摇，上层即显绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

相对密度　不得低于1.10（通则0601）。

pH值　应为4.0～6.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦5μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见吡拉西坦有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

其他　应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见吡拉西坦含量测定项下。

【类别】

同吡拉西坦。

【规格】

10ml：0.8g

【贮藏】

遮光，密闭保存。