吡拉西坦氯化钠注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为吡拉西坦与氯化钠的灭菌水溶液。含吡拉西坦（C6H10N2O2）和氯化钠（NaCl）均应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后显绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显钠盐的鉴别反应与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为4.0～7.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦5μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见吡拉西坦有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中，除氯化钠峰外，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

重金属　取本品20ml，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml和适量的水使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之十。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

吡拉西坦　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见吡拉西坦含量测定项下。

氯化钠　精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

【类别】

同吡拉西坦。

【规格】

250ml：吡拉西坦8g与氯化钠2.25g

【贮藏】

遮光，密闭保存。