吡罗昔康肠溶片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含吡罗昔康（C15H13N3O4S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为肠溶衣片，除去包衣后显类白色至微黄绿色。

【鉴别】

（1）取本品，除去包衣，研细，取适量（约相当于吡罗昔康40mg），加三氯甲烷10ml振摇使吡罗昔康溶解，滤过，取滤液加三氯化铁试液，即显玫瑰红色。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在243nm与334nm的波长处有最大吸收。

【检查】

含量均匀度　取本品1片，除去包衣，置100ml量瓶中，加0.1 mol/L盐酸甲醇溶液适量，超声使吡罗昔康溶解，用0.1 mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1 mol/L盐酸甲醇溶液定量稀释制成每1 ml中约含吡罗昔康5μg的溶液，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2）测定。

酸中溶出量　溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面。

限度　供试片均不得有裂缝或崩解等现象。

缓冲液中溶出量　溶出条件　取酸中溶出量项下2小时后的转篮，随即浸入预热至37℃±0.5℃的磷酸盐缓冲液（pH 6.8）1000ml的溶出介质中，转速不变，继续依法操作，经1小时时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀（规格为10mg直接取续滤液）。

对照品溶液　取吡罗昔康对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶出介质微温超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在353nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吡罗昔康10mg），置100ml量瓶中，加0.1 mol/L盐酸甲醇溶液使吡罗昔康溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5 ml，置100ml量瓶中，用0.1 mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液，在334nm的波长处测定吸光度，按C15H13N3O4S的吸收系数（）为856计算。

【类别】

同吡罗昔康。

【规格】

（1）10mg　（2）20mg

【贮藏】

遮光，密封保存。