吡哌酸片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含吡哌酸（C14H17N5O3·3H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1 ml中约含吡哌酸0.1 mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照吡哌酸项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

（2）取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸3μg的溶液，滤过，取续滤液，照吡哌酸项下的鉴别（2）试验，显相同的结果。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.3mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.6μg的溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.06μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见吡哌酸有关物质项下。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含吡哌酸3μg的溶液。

对照品溶液　取吡哌酸对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含吡哌酸（按C14H17N5O3·3H2O计）3μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在275nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

溶剂　0.01mol/L盐酸溶液。

供试品溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吡哌酸0.2g），置500ml量瓶中，加溶剂适量，超声使吡哌酸溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置250ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取吡哌酸对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含吡哌酸（按C14H17N5O3·3H2O计）3μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在275nm的波长处分别测定吸光度，计算出供试品中吡哌酸的含量。

【类别】

同吡哌酸。

【规格】

按C14H17N5O3·3H2O计　（1）0.25g　（2）0.5g

【贮藏】

密封保存。