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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C19H16ClNO4 357.79

本品为2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。按干燥品计算，含C19H16ClNO4不得少于99.0%。

【性状】

本品为类白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。

本品在丙酮中溶解，在甲醇、乙醇、三氯甲烷或乙醚中略溶，在甲苯中极微溶解，在水中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为158～162℃。

吸收系数　取本品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，振摇使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH 7.2）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH 7.2）-甲醇（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在320nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为185～200。

【鉴别】

（1）取本品约10mg，加水10ml与20%氢氧化钠溶液2滴使溶解；取溶液1ml，加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色；另取溶液1ml，加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集193图）一致。

【检查】

氯化物　取本品0.30g，加水25ml，强力振摇3分钟，滤过，取滤液依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品约50mg，置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为228nm；进样体积50μl。

系统适用性要求　理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】

取本品约0.5g，精密称定，加乙醇30ml，微温使溶解，放冷，加水20ml，加酚酞指示液7～8滴，迅速用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于35.78mg的C19H16ClNO4。

【类别】

解热镇痛、非甾体抗炎药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

（1）吲哚美辛片　（2）吲哚美辛肠溶片　（3）吲哚美辛乳膏　（4）吲哚美辛贴片　（5）吲哚美辛栓　（6）吲哚美辛胶囊　（7）吲哚美辛搽剂　（8）吲哚美辛缓释片　（9）吲哚美辛缓释胶囊

附：

杂质Ⅰ