吲哚美辛肠溶片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含吲哚美辛（C19H16ClNO4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】

（1）取本品，除去包衣后，研细，取适量（约相当于吲哚美辛10mg），加水10ml，振摇浸透后，加20%氢氧化钠溶液2滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见吲哚美辛有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2）测定。

酸中溶出量　溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面。

限度　供试片均不得有裂缝或崩解等现象。

缓冲液中溶出量　溶出条件　取酸中溶出量项下2小时后的转篮，随即浸入温度为37℃±0.5℃的磷酸盐缓冲液（pH 6.8）1000ml的溶出介质中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时取样。

测定法　取溶出液滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在320nm的波长处分别测定吸光度，按C19H16ClNO4的吸收系数（）为196计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

对照品溶液　取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见有关物质项下。进样体积20μl。

供试品溶液与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同吲哚美辛。

【规格】

25mg

【贮藏】

遮光，密封保存。