吲哚美辛乳膏-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含吲哚美辛（C19H16ClNO4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为淡黄色乳膏。

【鉴别】

取本品约2.5g，加环己烷50ml与甲醇25ml，振摇提取，静置分层，取下层甲醇溶液照下述方法试验。

（1）取甲醇溶液1ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3～4滴，加0.03%重铬酸钾溶液0.5ml，加热至沸，放冷，加硫酸4～5滴，置水浴上缓缓加热，显紫色。

（2）取甲醇溶液1ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3～4滴，加0.1%亚硝酸钠溶液0.5ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后渐变为黄色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量（约相当于吲哚美辛10mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中放置1小时，滤过，取续滤液，放冷。

对照品溶液　取吲哚美辛对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为228nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同吲哚美辛。

【规格】

10g：100mg

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处保存。